2017gsp质量管理制度目录有哪些

新版GSP第一百三十八条规定,药品零售质量管理制度应当包括以下内容:(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;(二)供货单位和采购品种的审核;(三)处方药销售的管理;(四)药品拆零的管理;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(六)记录和凭证的管理;(七)收集和查询质量信息的管理;(八)质量事故、质量投诉的管理;(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(十)药品有效期的管理;(十一)不合格药品、药品销毁的管理;(十二)环境卫生、人员健康的规定;(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;(十四)人员培训及考核的规定;(十五)药品不良反应报告的规定;(十六)计算机系统的管理;(十七)执行药品电子监管的规定;(十八)其他应当规定的内容。

新版gsp岗位职责考核表

1.目的:为规范内部文件统一管理,有效分类、便于检索 2.范围:适用于本企业各类质量相关文件的管理。

3.职责:质管部4.内容4.1全公司文件实行统一文件格式编写,文件格式见附表。

4.2文件编码所有文件都必须统一制定编码及修订号,并使全公司文件保持一致,以便识别、控制和追踪,同时避免发放过时的文件 4.2.1编码的要求4.2.1.1系统性:文件由公司质管部指定专人统一分类、编码,文件编码应由质量部统一发放4.2.1.2相对稳定性:文件编码一经确定,不得任意改动。

4.2.1.3可追踪性:根据文件编码系统规定,可任意调出文件,可随时查询文件变更历史。

文件一经修订,必须对文件编码按要求进行修正4.3文件编码制定4.3.1质量管理文件编号由10位特定的字母、数字组成。

即:SWT-XX***-XX 版本号文件序列号文件类别号公司代码类别号为大写字母 :质量管理制度文件由ZG表示质量操作类文件有由CZ表示行政部管理文件由XZ表示销售部门管理文件XS表示职责类管理文件由ZZ表示操作流程图由LC表示记录文件由JL表示凭证类文件由PZ表示表格类文件由BG表示 文件序列号以三位数字表示从001,002……顺序编写 版本号以两位数字表示,首次发布版本为00,修订后依次为01,02….4.4文件标题为小二宋体,正文文件字体为小四号,段落行距为1.5倍, 4.5文件页眉,页脚字号为五号,汉字字体为宋体,文件编码字体为Times New Romar

2017gsp质量管理制度目录有哪些

新版gsp规定药品零售质量管理制度有哪些?

新版GSP第一百三十八条规定,药品零售质量管理制度应当包括以下内容:(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;(二)供货单位和采购品种的审核;(三)处方药销售的管理;(四)药品拆零的管理;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(六)记录和凭证的管理;(七)收集和查询质量信息的管理;(八)质量事故、质量投诉的管理;(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(十)药品有效期的管理;(十一)不合格药品、药品销毁的管理;(十二)环境卫生、人员健康的规定;(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理; (十四)人员培训及考核的规定;(十五)药品不良反应报告的规定;(十六)计算机系统的管理;(十七)执行药品电子监管的规定;(十八)其他应当规定的内容。

今年国家出台新版GSP(药品经营质量管理规范),明确规定截至20...

零售连锁企业总部GSP现场检查标准按照药品批发企业的要求执行,根据新版GSP第三十六条规定,质量管理制度应当包括以下内容:(一)质量管理体系内审畅伐扳和殖古帮汰爆咯的规定;(二)质量否决权的规定;(三)质量管理文件的管理;(四)质量信息的管理;(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;(七)特殊管理的药品的规定;(八)药品有效期的管理;(九)不合格药品、药品销毁的管理;(十)药品退货的管理;(十一)药品召回的管理;(十二)质量查询的管理;(十三)质量事故、质量投诉的管理;(十四)药品不良反应报告的规定;(十五)环境卫生、人员健康的规定;(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;(十七)设施设备保管和维护的管理;(十八)设施设备验证和校准的管理;(十九)记录和凭证的管理;(二十)计算机系统的管理;(二十一)执行药品电子监管的规定;(二十二)其他应当规定的内容。

新版gsp标准中质量负责人的职责是什么?

有GSP认证经验,连锁门店和总部马上要认证了,可认证材料不知道如何写。

尤其是二、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述,主要内容包括:(一)企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析;(二)企业的各岗位人员配备情况;(三)各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况;(四)质量管理体系文件概况,简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统;(五)企业内审制度概况;(六)设施与设备配备状况;(七)检定与校准实施情况;(该项服务可以咨询上海馨天生物科技)(八)计算机系统概况,简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况;(九)简述药品采购、收货、验收、养护、销售、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序。

(十)实施中发现的不足、整改措施及效果。

这些怎么写呀。

还有不知道这些整理在《认证申请报告》中还是整理在《认证自查》中。

真急人。

有哪位同仁朋友能指导一下吗?最好有个范本参考一下。

新版gsp除什么外还包括生产企业

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制,保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。

第二条企业应当按照《规范》的要求,配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统,并对设施设备进行维护管理。

(一)冷库设计符合国家相关标准要求;冷库具有自动调控温湿度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统。

(二)按照企业经营需要,合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示。

验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成。

(三)冷藏车具有自动调控温度的功能,其配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

(四)冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

(五)冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

(六)定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。

第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证,并依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程。

第四条企业应当按照《规范》的要求,对冷藏、冷冻药品进行收货检查。

(一)检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定,对未按规定运输的,应当拒收。

(二)查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据,导出、保存并查验运输过程的温度记录,确认运输全过程温度状况是否符合规定。

(三)符合规定的,将药品放置在符合温度要求的待验区域待验;不符合规定的应当拒收,将药品隔离存放于符合温度要求的环境中,并报质量管理部门处理。

(四)收货须做好记录,内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。

(五)对销后退回的药品,同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。

对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理。

第五条储存、运输过程中,冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求:(一)冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

(二)冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。

第六条企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。

药品储存环境温湿度超出规定范围时,应当及时采取有效措施进行调控,防止温湿度超标对药品质量造成影响。

第七条企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求。

冷藏、冷冻药品运输过程中,应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。

运输过程中温度超出规定范围时,温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令,由相关人员查明原因,及时采取有效措施进行调控。

第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

(一)装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

(二)按照验证确定的条件,在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

(三)保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

(四)药品装箱后,冷藏箱启动动力电源和温度监测设备,保温箱启动温度监测设备,检查设备运行正常后,将箱体密闭。

第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。

(一)提前打开温度调控和监测设备,将车厢内预热或预冷至规定的温度。

(二)开始装车时关闭温度调控设备,并尽快完成药品装车。

(三)药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁。

(四)启动温度调控设备,检查温度调控和监测设备运行状况,运行正常方可启运。

第十条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案,对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常情况造成的温度...

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